中国上海，2026年8月27日——专注于泌尿生殖系统肿瘤和女性健康的全球化创新药公司亚虹医药（股票代码：688176.SH）宣布，其自主研发的便携式蓝光膀胱软镜APLD-2304于近日获得欧盟MDR CE认证，取得欧盟市场上市准入资格。APLD-2304是公司针对膀胱癌诊断及随访监测的使用场景和需求，研发的世界上首款便携式一次性蓝光膀胱软镜[1]。
由于老龄化及吸烟率较高，欧洲膀胱癌年新发病例较高，年新发病例超13万人[2]。由于膀胱癌具有高复发特性，患者的术后长期随访（Surveillance）构成了最大的临床需求缺口。凭借蓝光显影技术在识别微小病灶和原位癌方面的优势，APLD-2304在膀胱癌患者监测市场具备极高的应用潜力。
在欧美国家的临床实践中，膀胱癌诊断与随访普遍采用白光膀胱镜，存在扁平状生长或周缘较小早期膀胱癌被忽略，导致膀胱癌检出率低、复发率高的情况。公司开发的APLD-2304与蓝光显影剂海克威®结合形成一套膀胱癌诊断药械组合解决方案，提高膀胱癌的检出率，降低了膀胱癌患者的复发率，并且通过便携式、柔性、无菌和一次性使用的技术设计理念，让医生使用更加方便，患者手术过程更加舒适，且可以降低患者交叉感染的风险。
本次APLD-2304获得由欧盟公告机构（BSI Group The Netherlands B.V.）按照欧盟医疗器械法规Medical Devices Regulation (EU)（MDR）认证规则签发的欧盟CE认证证书和ISO 13485:2016标准签发的体系认证证书，是公司自主研发产品首次在欧盟获得注册认证，意味着公司已经建立了符合欧盟MDR法规要求的医疗器械质量管理体系，APLD-2304可满足欧盟医疗器械法规的要求，具备欧盟市场最新的准入条件，且可以在认可欧盟医疗器械法规的区域范围内进行销售。此外，APLD-2304具有完全自主知识产权，该产品已在国内外提交多件专利申请。
亚虹医药业务拓展高级副总裁赵阳先生表示：“APLD-2304获得欧盟CE认证是公司聚焦专科领域、布局膀胱癌全病程管理的重要一步，同时也彰显了亚虹医药致力于解决全球关键未满足临床需求的坚定承诺。我们将持续推动临床治疗方案的升级，为患者提供创新的解决方案，提高膀胱癌的诊断和治疗标准。”
[1]GlobalData Medical Devices database
[2]Global Cancer Observatory (WHO)
关于亚虹医药
亚虹医药（股票代码：688176.SH）成立于2010年3月，是一家专注于泌尿生殖系统肿瘤及女性健康领域的全球化创新药公司。我们秉承 “改善人类健康，让生命更有尊严” 的企业使命，致力于成为专注领域内集研发、生产和商业化为一体的国际领先制药企业。
依托自主研发和战略合作，公司持续开发全球首创（First-in-Class）药物及其它存在巨大未被满足治疗需求的创新技术和产品，在专注领域构建从疾病诊断到治疗的优势产品组合。我们始终以患者需求为中心，全面推进商业化2.0，提升创新产品的可及性和可负担性，从而造福更多的中国和全球患者。欲了解更多信息，请访问www.asieris.cn。
