【4月24日，北京】近日，亚虹医药合作伙伴德国Richard Wolf GmbH的蓝光膀胱镜系统SYSTEM BLUE获得国家药品监督管理局（NMPA）批准在中国上市。该系统与亚虹医药已获批的蓝光显影剂海克威®（通用名：灌注用盐酸氨酮戊酸己酯）联合使用，构成完整的“蓝光组合”膀胱癌精准诊疗方案，中国膀胱癌患者将有机会获得更精准的诊断与更彻底的治疗，有望推动中国膀胱癌诊疗水平与国际前沿全面接轨，开启膀胱蓝光诊疗新时代。
膀胱癌是中国泌尿系统最常见的恶性肿瘤之一。非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）约占膀胱癌初诊病例的75%，其诊断与管理高度依赖膀胱镜检查的准确性。然而，传统白光膀胱镜对微小病灶和原位癌（CIS）的检出能力有限，部分病灶容易被遗漏，导致切除不彻底和术后复发。
蓝光膀胱镜（BLC）技术是膀胱癌精准诊疗的重要辅助技术。其原理为：术前将蓝光显影剂海克威®灌注至膀胱后，在蓝光照射下，可疑病灶可呈现红色荧光表现，并与蓝色背景下的正常组织形成鲜明对比，从而显著提升病灶可视化程度。海克威®已获得NMPA批准上市，成为国内首个获批用于膀胱癌诊断的蓝光显影剂。
临床研究数据显示，海克威®联合蓝光膀胱镜（Richard Wolf System blue）可额外检出一个以上膀胱癌病灶的比例达43.3%，高危原位癌（CIS）检出率提高9.6%；Meta分析显示，联合使用可降低患者54%的术后肿瘤残余风险；7年随访数据显示，平均可减少手术次数1.2次，延长无复发生存期（RFS）达7个月。
中国医学科学院北京协和医院外科学系主任、泌尿外科主任医师、海克威®中国III期临床试验主要研究者李汉忠教授表示：“蓝光组合填补了国内该领域长期的技术空白，作为海克威®联合蓝光膀胱镜在中国III期临床试验的主要研究者，我全程见证了这项技术在中国患者群体中的临床验证过程。临床证据表明，蓝光辅助下的病灶检出率显著优于传统白光，尤其是对于高危原位癌这类容易遗漏的隐蔽病灶。更准确的检出意味着更彻底的切除，更彻底的切除意味着更低的复发风险和更少的创伤性干预。这项技术的普及，将切实减少患者反复手术的痛苦和沉重的随访负担，从长远看，对提升患者生活质量、优化医疗资源配置都具有深远意义，希望今后能够把新技术、新理念推广到全国各地，共同推动我国膀胱癌诊疗水平的提升。”
中国抗癌协会男性生殖系统肿瘤专委会（CACA-GO）主任委员、复旦大学附属肿瘤医院副院长、泌尿外科学科带头人叶定伟教授表示：“蓝光组合是技术层面的突破，更是中国膀胱癌诊疗范式的一次重要升级。长期以来，白光膀胱镜下对微小病灶和原位癌的识别不足，是导致非肌层浸润性膀胱癌术后高复发率的关键瓶颈之一。蓝光组合通过荧光对比成像，让‘看不见的病灶显形、切不净的边界清晰’，从诊断源头提升了治疗的精准度。2026年，我们有理由称之为中国膀胱癌精准诊疗的‘蓝光元年’。这一技术的落地，将推动临床实践与权威指南的全面接轨，赋能从早期筛查、术前规划到术后随访的全程管理，真正让中国患者享受到与国际同步的先进诊疗。”
“我们很高兴与合作伙伴Richard Wolf携手开启中国膀胱癌诊疗的蓝光时代。“亚虹医药首席商务官徐瑛女士说，”亚虹医药将与Richard Wolf紧密协作，共同推进蓝光组合的商业化进程。双方团队已在供应链衔接、学术支持和临床服务等方面建立了协同机制，目标是让国际领先的蓝光精准诊疗技术尽快、高质量地服务中国的膀胱癌患者。”
据悉，亚虹医药亦在推进自主研发的便携式一次性蓝光膀胱软镜APLD-2304的研发与注册工作，该产品旨在推动蓝光技术从手术室走向门诊及随访场景，进一步提升技术的可及性。2025年12月，公司已向欧盟提交了APLD-2304的医疗器械注册申请并获接收。
Richard Wolf中国方面表示：“此次获得国家药监局批准，是Richard Wolf与亚虹医药长期紧密合作的重要里程碑。我们对此深感振奋，并将加快推进该产品在中国市场的全面上市与推广。这一创新解决方案融合了先进的医疗设备与专业药物，有望显著提升膀胱癌的检测与治疗水平，极大程度地改善患者的临床获益。”
关于 Richard Wolf：
Richard Wolf是一家中型医疗技术企业，拥有超过1800名员工，在全球设有18家子公司及130个海外代理机构。公司专注于人类医学领域内窥镜及体外冲击波治疗产品的研发、生产与销售，同时提供一体化手术室系统解决方案。
关于亚虹医药：
亚虹医药（股票代码：688176.SH）成立于2010年3月，是一家专注于泌尿生殖系统肿瘤及女性健康领域的全球化创新药公司。我们秉承 “改善人类健康，让生命更有尊严” 的企业使命，致力于成为专注领域内集研发、生产和商业化为一体的国际领先制药企业。
