亚虹医药发布2025年年报：重磅产品获批迎发展拐点 商业化2.0驱动业绩增长
中国上海，2026年4月17日——亚虹医药发布的2025年年报显示，公司商业化2.0成效显著，销售能力持续提升；全球首个宫颈癌前病变无创治疗产品希维她®在中国首先获批上市，创公司重要里程碑；创新管线加速推进，取得多项关键进展。随着上述里程碑的达成，2026年将迎来亚虹的发展拐点，开启增长新篇章。截至报告期末，公司现金储备约16.92亿元，资金储备充足，为持续发展提供坚实保障。
业绩增长强劲，重磅产品获批
2025年，在市场竞争加剧的外部环境下，亚虹医药稳步推进商业化2.0升级，完善商业化体系，提高效率。报告期内，公司实现营业收入2.77亿元，同比增长37.49%。乳腺肿瘤产品欧优比®、欧纳琳®以及肾癌产品迪派特®通过学术与渠道双轮驱动，持续释放增长动能，体现了公司商业化能力的持续提升，也为后续核心产品的销售奠定基础。
2026年3月，公司女性健康领域的核心产品APL-1702（商标名：希维她®/CEVIRA®）获得国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》，正式获批上市。该产品是全球首个针对宫颈上皮内瘤变2级（CIN2）患者的非手术无创治疗产品 1，填补了该治疗领域的临床空白，从而重新定义一个潜力巨大的无创治疗蓝海市场。
希维她®在治疗上具有无创无痛、靶向双杀、简单便捷、生育友好四大核心优势。希维她®的治疗过程极为便捷：其药械一体化设计由妇科医生门诊操作，无需麻醉，单次诊疗时间缩短至10分钟以内，放置后患者可立即恢复正常生活，治疗完成后可自行取出装置。临床数据显示，97%的患者报告宫颈治疗区域无痛感，且无宫颈结构损伤记录。在作用机制上，希维她®能够精准靶向清除病变，同时实现HPV病毒免疫清除。尤为重要的是，该产品无创治疗的特质可最大程度保全宫颈解剖结构和生理功能完整，使近60%的患者延缓或避免手术，为适宜女性提供有效控制病变、保留生育功能的更优选择，在目前尚无其他获批的无创治疗手段背景下，有望重塑该领域长期以来以手术等破坏性有创治疗为主的治疗格局，实现由“一刀切”向“优选无创”的治疗路径转变。
公司已启动一系列商业化准备工作，主要包括夯实已在国际大会及顶级期刊发布的临床数据，并借助全国性学术平台扩大宣传；支持完成多部指南共识更新，将于2026年陆续发布；开展疾病负担和药物经济学研究，推动生育友好蓝皮书发布，以最大化市场可及性机会；提前布局商业化团队，已建立由医学、市场、销售组成的专业推广团队及支持部门，将以公立医院为核心开展全渠道商业化布局；与中国妇女发展基金会共同发起“生育友好宫颈健康关爱行动”公益项目，通过建设生育友好宫颈门诊和公益宣传，减少不必要的宫颈切除手术，并提升公众对宫颈癌前病变的疾病认知；优化供应链体系，并与上药科园贸易达成战略合作，在进口、分销等领域深度协同，共同加速希维她®的商业化进程，早日惠及国内患者。
在泌尿肿瘤领域，作为国内首个获批的膀胱镜蓝光显影剂，海克威®正式开启国内膀胱癌蓝光诊疗的新时代。公司合作伙伴R.WOLF的蓝光膀胱镜系统SYSTEM BLUE已于2026年4月获批上市，将与海克威®协同惠及患者。同时，公司正在全球同步开发一次性蓝光膀胱软镜，推动其尽快在中国市场获批。
深耕专注领域，优势项目快速推进
在公司战略引导下，亚虹医药持续深耕专注领域，依托靶向和AI驱动的药物发现平台、药械联用平台、创新ADC技术等核心技术，优化资源配置，集中力量推进优势研发项目。公司在研品种多具备“first-in-class”或“best-in-class”潜力。报告期内，多个在研项目取得积极进展，充分彰显了公司在专注领域的研发实力与临床开发水平。
在女性健康、乳腺癌及妇科肿瘤领域，全球首创的光动力治疗产品希维她®已在中国获批上市，本次获批基于其国际多中心Ⅲ期临床研究，包括入组20%以上的欧洲患者。相关研究结果由郎景和院士、朱兰院士和德国汉诺威医学院的Peter Hillemanns教授于2025年12月在Cell Press旗下《Med》杂志正式发表，并在2024年、2026年欧洲生殖器官感染和肿瘤研究组织大会（EUROGIN）、2024年美国妇科肿瘤学会年会（SGO）和2024年Photodynamic Therapy & Photodiagnosis Update大会上以大会口头报告的形式发布，以及在第27届全国临床肿瘤学大会暨2024年CSCO学术年会，2024年国际乳头瘤病毒大会和2025年第37届公共卫生研讨会（IPVC）上与基础研究专家、国内外临床专家进行了学术交流。基于上述高质量循证医学证据，希维她®在2026年最新更新的中国阴道镜和宫颈病理学会（CSCCP）光动力共识中，被以1A类证据推荐用于宫颈上皮内瘤变2级（CIN2）的治疗。这一推荐进一步确立了其在宫颈癌前病变治疗中的重要地位。
此外，在国际市场方面，希维她®上市许可申请已获欧洲药品管理局受理，公司还将积极推进“一带一路”国家和地区的注册工作。同时，公司与FDA就关于支持希维她®美国上市的另一项三期临床设计进行积极沟通，正在寻找海外商业化合作伙伴，并择期递交开展美国III期临床研究的申请。另外，基于希维她®国际多中心Ⅲ期临床研究中所展示的HPV清除的突出潜力，以及潜在的巨大未被满足的临床需求，公司已启动HPV相关适应症和其他治疗领域的探索。
APL-2302（USP1抑制剂）用于治疗晚期实体瘤的I/IIa期临床试验申请已获美国FDA和中国NMPA批准，2025年3月完成Ⅰa期首例受试者入组，目前正推进受试者入组等工作。APL-2501（CLDN6/9 ADC）已完成体内外药效研究、GMP临床药品生产及大鼠/食蟹猴GLP毒理研究，期望于2026年中期递交IND，年底启动I期单药递增试验，入组卵巢癌、非小细胞肺癌等晚期实体瘤患者。AT-018（新一代CDK抑制剂）目前处于PCC阶段。
在泌尿系统肿瘤领域，APL-2401（FGFR2/3抑制剂）在FGFR2/3驱动的晚期实体瘤患者中开展I期临床试验申请获中澳药监机构双批准。APL-2401作为全球同步研发的1类创新药，其国际多中心临床试验设计及申报资料符合国际临床试验技术标准体系要求，成功纳入国家药监局于2025年9月12日发布的《关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告（2025年第86号）》规定的“30日通道”，以仅22个工作日获得批准，成为全国首批获得此项新政审批通过的项目之一。公司研发的首款便携式一次性蓝光膀胱软镜APLD-2304已在2025年4季度完成产品的欧洲注册型检工作，向欧盟公告机构提交了医疗器械注册申请材料，并获得欧盟公告机构接收。
在其他疾病领域，APL-1401（DBH抑制剂）用于治疗中重度活动性溃疡性结肠炎的Ⅰb期临床试验获得积极初步结果，剂量爬坡已完成，展现出良好的安全性，并在仅4周治疗周期中观察到积极的疗效信号（组织学改善率41.9%），相关结果发表于ECCO 2026等国际会议上，目前正开展扩展期研究。APL-1202用于治疗自由生活阿米巴（FLA）感染的临床试验申请已获中国NMPA批准，同时公司先后与美国CDC签署药物拓展性研究项目下的研究用药供应协议、获加拿大卫生部特别准入程序批准，用于FLA患者的治疗。
亚虹医药创始人、董事长兼首席执行官潘柯博士表示：“过去一年对亚虹医药而言具有决定性意义：我们实现了持续的销售增长、稳健的财务状况以及重大的管线进展。尤其令人振奋的是，今年年初，公司女性健康领域的核心产品——全球首个无创治疗宫颈癌前病变的药物希维她®在中国成功获批上市。希维她®是亚虹进入全新发展阶段的锚与支点，为我们构建长期竞争优势奠定了稳固根基。展望未来，随着希维她®与海克威®蓝光组合等相继进入商业化阶段，以及专注领域中其他药物临床开发的稳步推进，2026年将迎来亚虹的发展拐点，开启增长新篇章。今天的亚虹医药已站上全新台阶，我们拥有将创新药物早日惠及患者、并为股东创造长期价值所需的坚实基础、卓越创新力和高效执行力。”
说明：
本文用于披露公司最新进展，并非产品推广广告。相关信息并非针对患者，仅供专业人士参考之用。如您想了解更多疾病信息，请咨询医疗卫生专业人士。
另上述内容包含涉及的公司未来计划、发展战略等的前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，请投资者注意投资风险。
参考文献：
[1] Insight Database
