中国上海，2026年1月22日——专注于泌尿生殖系统肿瘤和女性健康的全球化创新药公司亚虹医药（股票代码：688176.SH）宣布，其自主研发的APL-2401（药物名称为ASN-8639片）收到澳大利亚人类研究伦理委员会签发的关于批准该药物在FGFR2/3驱动的晚期实体瘤患者中开展Ⅰ期临床试验的临床试验伦理许可，并于澳大利亚卫生部所属的Therapeutic Goods Administration（即澳大利亚药品管理局）完成临床试验备案。按照澳大利亚药品注册相关法律法规，公司已获得该产品I期临床试验许可。此前APL-2401临床试验申请已获得国家药品监督管理局批准，公司将积极推进该产品的国际多中心临床研究。
APL-2401是公司自主研发的高选择性成纤维生长因子受体2/3（FGFR2/3）双靶点小分子抑制剂，有望为晚期实体瘤（例如：尿路上皮癌、胆管癌、子宫内膜癌、胃癌、乳腺癌、卵巢癌、非小细胞肺癌和其他特定实体瘤）患者提供一种新的治疗选择。
公司早研团队通过TAIDD平台对选择靶点进行多构象模拟，发现了选择性抑制FGFR2/3的苗头化合物并进一步通过选择活性的药化设计优化出最终的临床前候选化合物APL-2401。APL-2401是一款通过非共价结合模式与靶点相结合的高选择性的FGFR2/3小分子抑制剂。相比现阶段FGFR2或FGFR3选择性抑制剂，APL-2401体现出卓越的双重激酶抑制活性，肿瘤细胞杀伤及调节肿瘤微环境的效果；相比pan-FGFR抑制剂，APL-2401显著降低了FGFR1和FGFR4相关的毒副作用。临床前实验表明APL-2401在多种FGFR2/3基因突变，扩增或过表达模型中展现出优异的疗效和更宽的安全窗。与现有同类产品相比，APL-2401在活性、选择性、安全性和成药性方面均显示出潜在的同类最佳优势，有望成为FGFR2/3靶向治疗领域的重磅产品。
亚虹医药首席医学官Joanna Zhang女士表示：“APL-2401相继获得中国NMPA与澳大利亚监管机构的临床试验许可，标志着其全球同步开发进入了加速推进的新阶段。这款具有潜在同类最佳优势的候选药物，旨在解决FGFR2/3驱动肿瘤领域未满足的临床需求。我们将积极推动国际多中心临床研究，早日为全球患者带来新的希望。”
APL-2401为全球同步研发的1类创新药，其国际多中心临床试验设计及申报资料符合国际临床试验技术标准体系要求，成功纳入国家药监局于2025年9月12日发布的《关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告（2025年第86号）》规定的“30日通道”，并以仅22个工作日获得批准，成为全国首批获得此项新政审批通过的项目之一。获批后，团队迅速推进，在15个工作日内即于中国成功完成首例患者给药。
关于亚虹医药
亚虹医药（股票代码：688176.SH）成立于2010年3月，是一家专注于泌尿生殖系统肿瘤及女性健康领域的全球化创新药公司。我们秉承 “改善人类健康，让生命更有尊严” 的企业使命，致力于成为专注领域内集研发、生产和商业化为一体的国际领先制药企业。
依托自主研发和战略合作，公司持续开发全球首创（First-in-Class）药物及其它存在巨大未被满足治疗需求的创新技术和产品，在专注领域构建从疾病诊断到治疗的优势产品组合。我们始终以患者需求为中心，全面推进商业化2.0，提升创新产品的可及性和可负担性，从而造福更多的中国和全球患者。欲了解更多信息，请访问www.asieris.cn。
