APL-1202
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APL-1202
临床研究进展
待满足的市场需求
巨大的临床价值

II期临床总结

         目前已完成单臂、开放性、多中心的Ⅱ期临床试验,研究APL-1202用于治疗化疗/卡介苗(BCG)灌注失败的高危性非肌层浸润性膀胱癌的有效性和安全性。该研究在以上海复旦大学附属肿瘤医院为首的全国十几家医院开展,主要研究者为中国CSCO泌尿生殖系统肿瘤委员会主席、上海复旦肿瘤医院副院长、泌尿外科主任
叶定伟教授。II期临床疗效良好,收到众多医生和患者的广泛认可,详细信息请见视频。

       II期临床研究的结果表明其疗效优于目前的化疗灌注药物,可达到与初次接受化疗相当或者更优的水平:化疗灌注复发的高危NMIBC患者(EORTC风险≥10分)经APL-1202治疗后,1年期的复发率显著降低。
 
  • 优越的人体安全性:APL-1202的临床使用表明药物服用安全性优越,其主要副作用只有胃肠道刺激,发生率低于 10%,显著优于目前临床使用的膀胱灌注化疗药物(如丝裂霉素)和免疫药物(如卡介苗BCG)。                                             
  • 口服用药相比膀胱灌注用药更方便、安全,更容易被患者接受,同时避免了因为膀胱灌注对尿道造成的疼痛和损伤,以及可能带来的尿道感染。



注册临床介绍

主要研究者和临床中心:

      APL-1202联合化疗膀胱灌注对比“化疗膀胱灌注单独给药治疗化疗灌注后复发非肌层浸润性尿道上皮性膀胱癌”的临床研究。
      本次研究目前在以上海复旦大学附属肿瘤医院和北京协和医院为首的全国近四十家医院中开展,主要研究者为上海复旦大学附属肿瘤医院的叶定伟教授和北京协和医院的李汉忠教授。

      目前参加临床研究的知名医院已达到35家,其中包括上海复旦大学附属肿瘤医院、北京协和医院、北京大学附属第一医院、中山大学肿瘤防治中心、西安交通大学第一附属医院、华中科技大学同济医学院附属同济医院、南昌大学附属第一医院、上海市第十人民医院、江苏省肿瘤医院、第三军医大学第二附属医院、北京肿瘤医院、上海交通大学医学院附属新华医院等知名医院。

该研究目前正在招募患者:





 






















招募条件


人群:化疗灌注复发的非肌层浸润性膀胱癌患者
入组标准:复发的中高危非肌层浸润性膀胱癌,且未接受过BCG或其他免疫药物治疗
(具体入组标准详见相关医院出示的详细入组标准)

与我们联系

      如您是位非肌层浸润性膀胱癌患者,或者您的亲友家属患有非肌层浸润性膀胱癌,并想了解APL-1202药物和临床试验更详细的信息,请拨打江苏亚虹公司电话:0523-86201516-0或上海办电话:021-68585280-0;

      如果您是位临床泌尿外科医生,并想了解APL-1202药物和有兴趣参加本次临床试验,请拨打江苏亚虹公司电话:        0523-86201516-0或上海办电话: 021-68585280-0;
或登陆国家食品药品监督管理总局药品审评中心药物临床试验登记与信息公示平台:http://www.chinadrugtrials.org.cn                    查询词:APL-1202



      研究结果表明APL-1202的疗效优于目前化疗灌注药物,可达与初次化疗相当或更优水平,且具有优越人体安全性。
      临床价值总结如下:

新的抗肿瘤机制对耐药患者有效

     新一代的可逆性metaP2抑制剂,
     既抑制肿瘤细胞生长,
     也抑制肿瘤血管新生;

     在灌注化疗复发患者中的疗效优于
     化疗灌注一线治疗疗效,
     使部分高危患者避免膀胱全切术;
优越的人体安全性

     无严重不良反应,
     主要副作用仅为胃肠道不适,
     发生率低于10%;

 
口服用药

     治疗过程方便,
     无痛、安全,对尿道无损伤。



      治疗非肌层浸润性膀胱癌最常用的手段是经尿道膀胱肿瘤切除术。由于术后的肿瘤复发率高,术后需膀胱灌注化疗或免疫治疗药物,但仍然有很大的局限性:

  高危复发患者需接受根治性治疗:
      针对灌注治疗复发的高危患者的标准治疗方案是膀胱全切术;
      术后患者需终身佩带体外尿袋,生活质量严重下降。
灌注治疗疗效/安全性差、使用不方便:
      浸入性膀胱灌注治疗过程痛苦,且易造成患者尿路出血和感染;
      由于治疗时间短(每次1-2小时,一周一次)疗效较差;
      且30-50%的患者出现尿频、尿痛、尿血。
国内外近20年没有新药上市,国内没有新药进入临床试验。