APL-1202 注册临床研究首例患者成功入组
2017-03-30

       亚虹医药是一家位于中国上海和江苏泰州中国医药城的生物制药公司。今天该公司宣布ACCRUE-1注册临床研究的首例患者在上海复旦大学附属肿瘤医院成功入组和给药。

      “ACCRUE-1临床研究入组首例患者是我们在非肌层浸润性膀胱癌治疗领域进行创新的一个重要里程碑。”亚虹医药联合创始人及首席执行官潘柯博士这样评价道,“我们正在努力确证APL-1202临床使用的疗效性和安全性,并期待与中国和其他国家的药监部门合作,尽快满足这些病人的迫切临床需求。”

       灌注治疗后复发的NMIBC患者预后较差,且在过去20年中都没有新药上市。从已完成的II期临床研究结果来看,APL-1202 的疗效和安全性远超预期。APL-1202的问世,对膀胱癌治疗领域来说将是一场颠覆性的革命。”ACCRUE-1的联合首席研究者、中国临床肿瘤学会泌尿生殖肿瘤委员会候任主委、上海复旦附属肿瘤医院副院长叶定伟教授如此评价,“我们非常看好APL-1202在注册临床试验中的表现,期待新药能够早日面市造福患者。”

       ACCRUE-1(APL-1202 and Chemotherapy vs. Chemotherapy alone in Patients with Relapsed Non-Muscle Invasive Urothelial Bladder Cancer)临床研究是一个在中国进行的多中心、双盲、安慰剂对照试验(CTR20170169),用于评价APL-1202联合膀胱灌注表柔比星治疗膀胱化疗灌注复发的中、高危NMIBC患者。临床研究的主要终点指标为中位无事件生存期,关键的次要终点指标是入组后的12、18和24个月的无复发率以及安全性。本试验的临床研究方案经国家药监局药品审评中心同意。更多详情,请登录(
http://www.chinadrugtrials.org.cn/)。

关于APL-1202
       APL-1202是第一个口服的,可逆的甲硫氨酸氨肽酶II(metaP2)抑制剂。metaP2酶参与肿瘤血管新成和肿瘤细胞增殖。APL-1202的作用机制最初由美国约翰霍普金斯大学的研究者发现,亚虹医药获得霍大授于的该产品全球知识产权的独家开发权益。在多个动物模型中,亚虹医药发现APL-1202还可以增强化疗药物和肿瘤免疫治疗药物的肿瘤抑制作用。
       APL-1202 是全球首个进入注册临床研究阶段的口服NMIBC治疗药物。在2016年慕尼黑第31届欧洲泌尿外科协会学术年会上,研究者向大会报告了APL-1202用于治疗灌注治疗复发、高危NMIBC患者的II期验证性临床的中期分析结果。APL-1202曾列入2015年国家“十二五”科技重大专项“重大新药创制”项目。

关于非肌层浸润性膀胱癌(NMIBC)
       膀胱癌在全球范围内非常普遍。据报道,全球每年新发病人36万例,死亡14.5万例,目前幸存患者总数约270万人。患者以男性为主,且多发于发达国家。
       大约75%的膀胱癌患者的肿瘤局限于粘膜层(Ta阶段或原位癌)或粘膜下层(T1阶段), 统称为非肌层浸润性膀胱癌(NMIBC)。目前标准的治疗手段是经尿道膀胱肿瘤切除术(TURBT)。由于术后肿瘤复发率高,因此需要进行膀胱灌注卡介苗(BCG)免疫治疗或者膀胱灌注化疗药物。BCG在西方国家为一线治疗药物,而化疗药物在中国则更为普遍。目前复发患者的二线治疗的选择非常有限,灌注失败的高危患者的标准疗法是膀胱完全切除。目前没有任何口服药物批准上市或者处于临床开发阶段。

关于亚虹医药
      亚虹医药是一家立足中国、产品面向全球市场的生物制药公司,专注于研发创新抗肿瘤药物。亚虹医药的研发策略是利用已知药物的临床经验来加快创新药物的开发速度和降低风险。 APL-1202是亚虹医药的领先产品,其第二代产品APL-1301将很快进入美国临床。 此外亚虹医药还致力开发一系列具有新型肿瘤免疫治疗机制的小分子化合物。



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