亚虹医药与海门慧聚喜结连理建立MAH双赢的战略合作伙伴关系成功签订MAH委托生产合同
2017-12-13


       中国江苏,12月13日-- 亚虹医药,今天宣布与江苏海门慧聚药业在前期合作的基础上,就双方长期战略合作伙伴关系以及亚虹医药抗肿瘤新药APL-1202原料药上市后委托生产达成共识,并签订MAH委托生产合同。同时,亚虹医药根据国务院办公厅关于印发药品上市许可持有人制度试点方案的通知(国办发〔2016〕41号)及江苏省食品药品上市许可持有人制度试点实施方案等相关规定的要求,成功递交江苏省食品药品监督管理局上市持有人的补充申请。
 

      亚虹医药开发的
APL-1202为国家“十二五”、“十三五重大新药创制专项”项目,是亚虹医药在引进美国约翰· 霍普金斯大学专利基础上,自主研发的全球唯一治疗非肌层浸润性膀胱癌的口服药物。APL-1202在中国的注册临床试验已在全国40家临床中心快速展开,在国外的II期临床试验将在2018年开展。海门慧聚药业为高标准高规格的国际生产平台,其生产和质量体系获得FDAEDQMPMDA、CFDA以及多家全球知名外企的审计和认证。 
 

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      关于海门

 海门慧聚药业拥有国际标准的生产和质量体系,先后通过了CFDA、MOA、FDA、EDQM、PMDA认证,以及辉瑞(Pfizer)、诺华(Novartis)、勃林格殷格翰(Boehringer-Ingelheim)、梯瓦(Teva Pharmaceutical)等多家国际知名制药企业的审计。海门慧聚拥有最先进的制药生产设施能够满足从克到吨的API和高级中间体的生产需求。能够为客户提供整合完备、高性价比以及高效的从临床前阶段到商业化生产的外包解决方案,旨在帮助全球客户缩短药物开发时间和降低药物研发和生产的成本。

 
      关于亚虹

 亚虹医药专注于开发抗肿瘤等具有重大治疗意义的创新药物,并致力于成为立足中国、并具有国际影响力的新药研发企业。APL-1202是全球第一个进入注册临床试验用于肿瘤治疗的metaP2抑制剂,也是全球唯一治疗非肌层浸润性膀胱癌的口服药物。膀胱癌是泌尿系统中发病率最高的恶性肿瘤,全球每年新发患者超过35万人,在西方国家中居恶性肿瘤发病率第六位。在我国,膀胱癌新发患者人数逐年升高,在2015年已超8万人,其中男性患者占75%,在所有男性恶性肿瘤患者人数中居第六位。非肌层浸润性膀胱癌占新发膀胱癌的70-80%。手术治疗后,中、高危患者还需接受化疗或免疫药物膀胱灌注治疗,以降低肿瘤复发率。灌注治疗失败复发的高危患者,需接受膀胱全切手术,以避免肿瘤的远程转移。近20年来,针对非肌层浸润性膀胱癌在国内外没有新的治疗药物获得批准上市。

 

 

 

 

 

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