APL-1702

当前位置: > 管线 > APL-1702

APL-1702

APL-1702 (希维她®)

      APL-1702(希维她®)是集药物和器械为一体的光动力治疗产品,主要用于治疗包括所有HPV病毒亚型感染所致的子宫颈高级别鳞状上皮内病变(HSIL)。

      APL-1702治疗过程简单,易于操作。治疗时,医生将APL-1702的药物软膏施于器械装置上,并将装置置于患者的宫颈口。药物在预先设置的时段内,被病变细胞吸收并代谢成用于光动力治疗的分子,之后产品内置光源会自动打开,被激活的光动力治疗分子,经过化学反应形成的产物对肿瘤细胞具有杀伤作用,从而起到治疗效果。在完成设定时长光照后,内置光源自动熄灭,治疗过程结束。整个治疗期间患者可自由活动,治疗结束后患者可自行取出装置。

      基于其新颖的设计,APL-1702曾荣获享有国际声誉的Fierce 2019年度最佳医疗器械创新奖。目前,亚虹医药已拥有APL-1702在全球的独家开发和商业化权益。

待满足的市场需求

      宫颈癌是常见的妇科恶性肿瘤之一,发病率在我国女性恶性肿瘤中居第二位,每年约有新发病例13万。宫颈癌患者3-5年的生存率低于50%,每年死亡人数约5.3万,约占全部女性恶性肿瘤死亡人数的18.4%。宫颈癌的主要诱因是HPV病毒持续长时间感染而导致宫颈产生癌前病变,若不加以治疗,可能发展为宫颈癌。 HSIL是一种高级别的宫颈癌前病变,如果同时伴有高危型HPV感染,更容易发展为宫颈癌。 2019年,中国女性宫颈癌前病变人数达到约350万人,2015年到2019年间的复合年增长率为1.3%。随着宫颈细胞学筛查的普及,越来越多的宫颈癌前病变患者在其癌变前阶段被检测出来,预计未来患者人数将持续增加。

      迄今为止,在宫颈癌前病变的治疗领域,全球尚未有非手术治疗产品上市。APL-1702有望提供一个全新的非手术治疗选择,免除患者手术治疗的痛苦和副作用,特别是避免手术对育龄患者生育功能的影响。   


巨大的临床价值

      APL-1702在欧美已经完成一项随机、双盲、安慰剂对照的多中心IIb期临床研究,研究结果在宫颈癌前病变患者中已显示出显著的疗效和安全性,并具有以下优势:


      对HSIL治疗效果显著

      已完成的一项针对APL-1702随机、双盲、安慰剂对照的多中心IIb期临床研究结果显示,APL-1702对宫颈癌前病变具有良好的治疗效果,且对HPV病毒具有有效的清除作用。

      明显的安全性优势

      传统手术治疗方法易产生出血、感染、宫颈器质性损伤等不良反应,进而可能引起早产、流产等一系列生育功能障碍。临床试验结果表明,APL-1702安全性良好。作为一种局部非手术治疗方法,APL-1702与传统手术治疗相比具有明显的安全性优势,仅产生一些自限性的局部不良反应,有利于最大限度地让患者尤其是育龄女性避免手术治疗及相应的风险。

      良好的操作便利性

      APL-1702进行治疗时,医生将药物软膏施于器械装置上,然后将器械放在患者的宫颈口上,之后患者即可离开医院。治疗期间患者可自由活动,治疗结束后可自行取出装置,操作简便,不受医疗设备和环境限制。

      目前,亚虹医药正在开展的APL-1702的国际多中心III期临床试验。



返回顶部