APL-1702

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APL-1702

APL-1702 (Cevira®)

APL-1702是亚虹医药具有自主知识产权的一项用于治疗人乳头瘤病毒诱导的子宫颈癌前病变的Cevira®产品,并拥有此产品的全球开发和商业化许可。
Cevira®是一种光动力学药物器械组合产品,是一个集给药和光动力学治疗为一体的、使用方便的装置,目前正在被开发用于非手术治疗宫颈癌前病变状上皮病变。

Cevira® 产品介绍

药物:软膏,药物会被癌前病变或癌细胞更有效吸收,并在细胞内代谢成一种用于光动力治疗的分子(即光敏剂)。

器械:医用级硅胶制成的小型医疗器械,大小约为卫生棉条的尺寸,末端有一个杯子和光源。

基于光动力学原理,将光敏剂与特定波长的光激活相结合,产生治疗作用 

Cevira® 的使用方法

  • 将含有活性药物的软膏施用于器械装置上

  • 由妇科医生放在宫颈上,让药物吸收

  • 光源自动打开,光活化

  • 光源自动关闭,患者在家自行取出器械

Cevira® 二期临床试验结果

Cevira已在欧美完成一项随机、双盲、安慰剂对照的多中心临床试验,入组262例经活检证实为CIN1/2的患者。通过活检,细胞学检查和HPV,来评价3-6个月后的反应率。

  • 有效性:具有明确的剂量依赖性效应。在CIN2 人群,治疗后3个月时,5%组应答率为95%,安慰剂组57%,治疗后6个月时,5%组应答率为95%,安慰剂组62%,均具有显著统计学意义(P <0.001)。

  • 安全性:无全身不良反应,无药物相关的严重不良事件,主要是自限性的局部不良反应,如阴道分泌物,局部不适和出血点。5例患者在治疗后3个月内怀孕,且均生产足月婴儿。

Cevira® 的优势

Cevira®在宫颈癌前病变患者中已显示出显著的疗效和安全性,具有以下潜在优点:

  • 非手术治疗,保留宫颈功能

  • 仅产生局部和自限性的不良反应

  • 对妇科医生和病人来说都是简单方便的疗法

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