APL-1202

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APL-1202

APL-1202(唯施可®)

      APL-1202是亚虹医药在引进美国约翰•霍普金斯大学专利技术基础上,经过近十年的深入研究,自主研发的的抗肿瘤新药。作为全球第一个(First-in-Class)在抗肿瘤领域进入关键性/III期临床试验的口服、可逆性MetAP2抑制剂,APL-1202是国际上首个进入关键性/III期临床试验的非肌层浸润性膀胱癌(NMIBC)口服靶向治疗药物。同时,APL-1202还被开发用于肌层浸润性膀胱癌(MIBC)术前新辅助治疗。

      APL-1202项目于2015年和2018年分别获得国家“十二五”和“十三五”“重大新药创制”科技重大专项支持。

待满足的市场需求

      膀胱癌是一种在膀胱组织中起源于尿路上皮的恶性肿瘤,由不受控制的膀胱内壁细胞异常增长造成,是泌尿系统最常见的恶性肿瘤之一。根据肿瘤是否浸润膀胱肌层,膀胱癌可分为非肌层浸润性膀胱癌(NMIBC)和肌层浸润性膀胱癌(MIBC)。全球膀胱癌新发患者人数由2015年的50.6万人增长到2019年的56.5万人,复合年增长率为2.8%。在中国,2019年膀胱癌新发患者人数达到8.5万人,预计到2024年将增长至9.9万人,期间复合增长率为3.2%。在新发患者中,NMIBC患者约占75%。         

      目前,NMIBC的标准治疗手段是经尿道膀胱肿瘤切除术。由于术后的肿瘤复发率高,术后需膀胱灌注化疗或免疫治疗药物,但仍然有很大的局限性。膀胱灌注是一种侵入性的给药方式,治疗过程痛苦且易造成患者尿路出血和感染。由于治疗时间短(每次1-2小时,一周一次)疗效较差,且30-50%的患者出现尿频、尿痛、血尿。针对灌注治疗复发的高危患者的标准治疗方案是膀胱全切术。术后患者需终身佩带体外尿袋,生活质量严重下降。

      所以,NMIBC患者具有多重强烈的未被满足的临床需求:

      第一,膀胱灌注药物失效后,没有良好的二线治疗方案选择,只能接受根治性膀胱全切切除术;

      第二,膀胱灌注药物的安全性不如人意,膀胱化疗灌注和BCG灌注均会引起30%-50%的尿道刺激和20%的全身不良反应;

      第三,膀胱灌注是一种侵入性给药方式,患者依从性较差;

      因此,患者迫切需要具备新的抗肿瘤作用机制、疗效显著、安全性好、给药方便的新型治疗药物。

      目前,全球范围内尚未有任何治疗NMIBC的口服药物上市。


待满足的市场需求

巨大的临床价值

      II期临床研究结果表明APL-1202的疗效优于目前化疗灌注药物,且具有优越人体安全性。APL-1202的临床价值总结如下:

      

      治疗复发高危NMIBC疗效显著

      新一代的可逆性MetAP2抑制剂,既抑制肿瘤细胞生长,也抑制肿瘤血管新生,在灌注化疗复发患者中的疗效优于化疗灌注,使部分高危患者避免膀胱全切术;

      优越的人体安全性

      无严重不良反应,主要的不良事件为胃肠道刺激作用,且发生率低于10%,整体安全性显著优于BCG灌注和丝裂霉素等化疗灌注药物;

      口服给药

      口服治疗用药方便、无痛、安全,对尿道无损伤,存在明显的患者依从性优势。


巨大的临床价值

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